Кандидат на вакцину COVID-19, испытанный доклинически в UAB, приближается к первому клиническому испытанию на людях

COVID-19 vaccine candidate tested preclinically at UAB nears first clinical test in people0

ЗАО

Фрэн Лунд

Newswise — BIRMINGHAM, Ala. – кандидат на вакцину COVID-19, прошедший обширные доклинические испытания в Университете Алабамы в Бирмингеме этой весной и летом, готов к клиническим испытаниям, которые начнутся в декабре.

Мэрилендская компания Altimmune Inc., биофармацевтическая компания клинической стадии, подала заявку на исследование нового препарата, или IND, в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США, чтобы начать клиническое исследование фазы 1 своего кандидата на однократную интраназальную вакцину COVID-19 adcovid.

Доклиническое исследование UAB для Altimmune показало, что Адковид стимулирует широкий иммунный ответ, включая как системный иммунитет — как показано нейтрализующими антителами в крови — так и местный иммунитет, включающий слизистые IgA и резидентные Т-клетки памяти в носовой полости и дыхательных путях.

Пандемия COVID-19 — с более чем 1,4 миллионами смертей во всем мире — высветила настоятельную необходимость эффективной профилактической вакцинации для снижения бремени и распространения SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. Интраназальная вакцинация является привлекательной стратегией, поскольку слизистая оболочка носа представляет собой барьер первой линии для проникновения SARS-CoV-2 до распространения вируса в легкие. В отличие от этого, современные внутримышечные вакцины-кандидаты вызывают системный иммунитет без придания иммунитета слизистой оболочке.

“Широко не известно и не оценено, что иммунитет слизистой оболочки носа может быть необходим для предотвращения распространения вируса SARS-CoV-2 среди других людей, останавливая репликацию и передачу вируса в месте инфекции — носу и дыхательных путях”, — сказала Фрэн Лунд, доктор философии, руководитель доклинической работы UAB и профессор Чарльза Х. Макколи и заведующая кафедрой микробиологии UAB. “Несколько недавних исследований показали, что при отсутствии иммунитета слизистой оболочки носовая полость может стать резервуаром для коронавируса, особенно у детей, что потенциально позволяет передавать заболевание даже после внутримышечной вакцинации.”

“Вакцина, которая предотвращает передачу инфекции детьми, позволит им вернуться в школу, а их родителям-на работу”, — сказала Лунд. “Мы рады сотрудничать с Altimmune в продвижении этой важной вакцины следующего поколения и с нетерпением ждем данных предстоящего клинического исследования.”

Випин Гарг, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Altimmune, сказал: “Мы добились исключительного прогресса в продвижении AdCOVID и находимся на пути к началу клинического исследования фазы 1 в этом году, а считывание данных ожидается в первом квартале 2021 года. Хотя прогресс, о котором сообщается в отношении существующих вакцин, весьма обнадеживает, многие в научных и медицинских кругах согласны с тем, что сохраняется потребность в вакцинах следующего поколения, которые предлагают значительные усовершенствования.”

“Адковид, — сказал Гарг, — обладает потенциалом обеспечить многие преимущества, не предлагаемые современными вакцинами, включая простое интраназальное введение, способность транспортироваться при комнатной температуре и удобно храниться в холодильниках в течение многих лет, а также стимуляцию иммунитета слизистой оболочки носа с потенциалом обеспечить стерилизующий иммунитет и блокировать передачу вируса SARS-CoV-2.

“В дополнение к тестированию у взрослых, наш IND включал предварительное предложение по оценке детей в возрасте до 2 лет, и мы с нетерпением ожидаем дальнейших обсуждений нашей педиатрической программы с FDA в ближайшем будущем.” 

На недавней встрече перед IND с Altimmune управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов согласилось с общим дизайном исследования фазы 1 и популяцией пациентов, а также планами производства и тестирования продукта AdCOVID. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также подтвердило, что дополнительные неклинические исследования не требуются и что токсикологические данные, ранее представленные и рассмотренные для кандидатов на Интраназальную вакцину Altimmune NasoShield™ и NasoVAX™, поддерживают клиническую разработку AdCOVID, причем никаких дополнительных токсикологических исследований не требуется до начала испытания фазы 1.

Прошлой весной и летом 24 исследователя из шести лабораторий UAB — все они работали в соответствии с протоколами безопасности UAB COVID-19 — и восемь исследователей из Altimmune протестировали потенциальную вакцину COVID-19 в сотрудничестве, которое было объявлено 30 марта. “Цель, — сказал тогда Лунд, — состоит в том, чтобы как можно быстрее доставить данные в Altimmune, чтобы они использовали информацию, полученную в ходе доклинического исследования, для разработки своих клинических испытаний на людях.”

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Коронавирус-2