NIH-финансируемые COVID-19 домашний тест является первым, чтобы получить более-внебиржевом разрешение от FDA

NIH-funded COVID-19 home test is first to receive over-the-counter authorization from FDA0

Эллюм фото.

Домашний тест Ellume COVID-19 предлагает полное домашнее решение для отбора проб и тестирования. Одноразовый тестовый картридж с поддержкой Bluetooth и тампон для самостоятельного сбора данных предназначены для использования потребителем в сочетании со смартфоном.

Что: 

Сегодня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выдало разрешение на экстренное использование (EUA) инновационного теста на вирусный антиген COVID-19, разработанного при поддержке инициативы быстрого ускорения диагностики Национальных институтов здравоохранения (RADx). Ellume USA LLC, Валенсия, Калифорния, разработала тест для использования в домашних условиях без рецепта. Это первая премия EUA, присужденная за домашний тест COVID, который можно приобрести без рецепта.  Ellume разработал тест с контрактом на 30 миллионов долларов и технической поддержкой программы RADx Tech, управляемой Национальным институтом биомедицинской визуализации и биоинженерии (NIBIB), входящим в NIH.

Тест проводится с помощью носового тампона средней турбинности, предназначенного для удобного самопробора.  Образец вставляется в одноразовый картридж, который возвращает результаты через 15 минут. Домашний тестовый анализатор подключается к смартфону пользователя через Bluetooth и соединяется с загружаемым приложением, которое предоставляет пошаговые инструкции и отображает результаты.

Пользователи могут делиться результатами тестирования в режиме реального времени-продавая их примерно за 30 долларов — с медицинскими работниками, работодателями и школами для эффективного отслеживания COVID-19. Ellume планирует расширить производство до миллионов домашних тестов в месяц в 2021 году.

Кто:

Брюс Дж. Тромберг, доктор философии, директор NIBIB и руководитель технической программы RADx, может прокомментировать технологию тестирования COVID-19.

Об инициативе быстрого ускорения диагностики (RADxSM): Инициатива RADxSM была запущена 29 апреля 2020 года, чтобы ускорить инновации в разработке, коммерциализации и внедрении технологий тестирования COVID-19. Инициатива имеет четыре программы: Антирадина тек, Антирадина передовые технологии платформы, Антирадина социально-незащищенных групп населения и Антирадина радикал. Он использует существующую исследовательскую сеть NIH Point-of-Care Technology Research Network. Инициатива RADx сотрудничает с федеральными ведомствами, включая управление помощника министра здравоохранения, Министерство обороны, управление передовых биомедицинских исследований и разработок и Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США. Узнайте больше об инициативе RADx и ее программах: https://www.nih.gov/radx.

О Национальном институте биомедицинской визуализации и биоинженерии (NIBIB): миссия NIBIB состоит в том, чтобы улучшить здоровье, возглавляя разработку и ускоряя применение биомедицинских технологий. Институт стремится интегрировать физические и инженерные науки с науками о жизни для развития фундаментальных исследований и медицинской помощи. NIBIB поддерживает новые технологические исследования и разработки в своих внутренних лабораториях, а также через гранты, сотрудничество и обучение. Более подробная информация доступна на сайте NIBIB: https://www.nibib.nih.gov.

О Национальном институте здравоохранения (NIH): NIH, Национальное агентство медицинских исследований, включает в себя 27 институтов и центров и является компонентом Министерства здравоохранения и социальных служб США. NIH является основным федеральным агентством, проводящим и поддерживающим фундаментальные, клинические и трансляционные медицинские исследования, а также исследующим причины, методы лечения и способы лечения как распространенных, так и редких заболеваний. Для получения более подробной информации о них и их программах, посетите www.nih.gov.

Низ…Превращение Открытия В Здоровье®

###

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Коронавирус-2